Xử lý nước cấp trước khi sử dụng để sản xuất dược phẩm
1. Tại sao phải xử lý nước cấp trước khi sử dụng để sản xuất dược phẩm
Nguồn nước được sử dụng để cung cấp cho ngành dược phẩm thường đến từ các nguồn:
- Nước ngầm
- Nước từ các nhà máy cấp nước sạch trên địa bàn
Nguồn nước ngầm thường có đặc trưng là chứa nhiều chất hòa tan, chủ yếu là mangan, canxi, magie trong khi nước sạch từ các nhà máy cấp nước có chất lượng chưa đảm bảo cho hoạt động sản xuất, do vậy các doanh nghiệp dược phẩm bắt buộc phải xử lý nguồn nước cấp đầu vào để loại bỏ tạp chất hoặc vi sinh vật gây ảnh hướng đến chất lượng dược phẩm.
2. Tiêu chuẩn nước cấp cho hoạt động sản xuất dược phẩm
Hiện nay, Việt Nam đang áp dụng tiêu chuẩn nước cấp cho hoạt động dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP. Cụ thể:
| STT | TÊN CHỈ TIÊU | ĐƠN VỊ | NỒNG ĐỘ DƯỚI HẠN | THEO TIÊU CHUẨN GMP |
| 1 | PH (25oC) | U.S | 5.0 – 7.0 | WHO |
| 2 | Mùi – vị | 0 | Dược điển tập III – VN |
|
| 3 | Canxi và Magiê | PPM | 0 | WHO |
| 4 | Độ màu | Pt – Co | 0 | Dược điển tập III – VN |
| 5 | ClorI | PPM | 0,5 | WHO |
| 6 | Sulphate | PPM | Không đổi màu sau 1h | Xác định theo tiêu chuẩn Ph. Eur(Vo. II) |
| 7 | Chất oxi hóa | Nồng độ theo tiêu chuẩn BP | Không đổi màu sau 5ph | Ph.Eur |
| 8 | Amoni | PPM | 0,2 | Ph.Eur |
| 9 | Nitrat | PPM | 0,2 | WHO |
| 10 | Nhôm | PPM | 0,01 | Ph.Eur |
| 11 | Kim loại nặng | PPM | 1 | Ph.Eur |
| 12 | Cặn bay hơi | % | 1 | Ph.Eur |
| 13 | Độ dẫn điện | mS/cm (25oC) | 1.3 (Nước dùng pha Tim) | WHO |
3. Phân loại nước dùng trong ngành Dược phẩm
Thông thường nước dùng trong ngành Dược phẩm được phân thành 04 loại cho các mục đích sử dụng khác nhau:
- Nước sinh hoạt là nước máy thành phố, sử dụng cho khu nhà ăn, nhà vệ sinh, tưới cây ngoài khu vực sản xuất
- Nước khử khoáng là nước đã qua giai đoạn xử lý mềm nước, loại bỏ một số ion tạp chất khác có trong nước và một số loại vi sinh, chủ yếu được được sử dụng cho nước lò hơi, nồi hấp tiệt trùng thuốc tiêm – nhỏ mắt, súc rửa chai lọ thuốc nhỏ mắt, ống tiêm, máy móc…
- Nước tinh khiết là nước được sử dụng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt
- Nước cất
4. Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần cân nhắc yếu tố gì khi đầu tư hệ thống xử lý nước cấp?
Hiện nay, Quy trình công nghệ xử lý nước cấp cho hoạt động sản xuất dược phẩm cần đảm bảo (03) yếu tố sau:
- Chất lượng nước
- Vận hành dễ dàng
- Tiết kiệm chi phí vận hành
Ngoài ra, Doanh nghiệp cũng cần quan tâm đến một số yếu tố khác:
- Yêu cầu về máy móc thiết bị: đảm bảo về mặt kỹ thuật, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
- Phân tích, khảo sát nguồn nước đầu vào trước khi xử lý cho sản xuất
- Phân tích kĩ nhu cầu sử dụng cho từng công đoạn sản xuất dược phẩm, để có phương án xử lý phù hợp
- Cân nhắc đến hiệu quả kinh tế lâu dài, bao gồm chi phí vận hành, bảo trì, bảo dưỡng, nhân công trước khi đầu tư
